Medizinisches Gerät nicht

Jun 24, 2023

Joe Darrah | 07. August 2023

Das Risiko einer Nichteinhaltung in der Medizingerätebranche ist ein kostspieliges Unterfangen. Bis zum 1. August hat die FDA allein im Jahr 2023 fast 30 Rückrufe eingeleitet, deren Einzelkosten sich auf mehr als 600 Millionen US-Dollar belaufen könnten.

Nach Angaben des McKinsey Center for Government, einer Organisation, die mit vielen führenden globalen Interessenvertretern zusammenarbeitet, um den Gerätebetrieb auf höchstem Niveau zu fördern, werden „nicht routinemäßige“ Ereignisse im Zusammenhang mit der Qualität – wie Rückrufe und Klagen – die Branche zwischen 2,5 US-Dollar kosten auf absehbare Zeit durchschnittlich 5 Milliarden US-Dollar und 5 Milliarden US-Dollar pro Jahr betragen.

Auch der eigentliche Versuch, die Einhaltung spezifischer Industriestandards zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wird heutzutage immer kostspieliger, insbesondere wenn es um die Produktion und den Vertrieb elektrischer medizinischer Geräte und elektrischer medizinischer Systeme (ME-Geräte und ME-Systeme) geht. Die im Jahr 2020 eingeführte aktuelle Version (Version 3.2) der Normenreihe 60601-1 der International Electrotechnical Commission (IEC), einem internationalen Richtliniensatz, der für allgemeine Sicherheits- und wesentliche Leistungsanforderungen für ME-Geräte und ME-Systeme gilt, wird nun von anerkannt FDA als anerkannter Standard. Einigen Schätzungen zufolge könnte diese Bezeichnung die Herstellerkosten für die Erlangung der Zertifizierung möglicherweise um das Vierfache der 10.000 bis 20.000 US-Dollar erhöhen, die im Vergleich zu den Vorgängerversionen des Standards anfallen.

Compliance definieren

Die Standards sind speziell für elektrische Geräte gedacht, die Anwendungsteile enthalten, die bestimmte Funktionskriterien erfüllen. Sie umfassen eine Reihe von Maßstäben, die jedes elektrische medizinische Produkt validieren, das in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Australien, Kanada, Brasilien, Japan und anderen Ländern auf dem Markt erhältlich ist. Russland und andere Länder, die sich an die Richtlinien halten.

„Die Zertifizierung nach 60601-1 wird von qualifizierten Testlabors [Drittlabors] ausgestellt, die das Gerät unabhängig vom Gerätehersteller bewerten“, sagte Julian Grove, leitender Systemingenieur bei Starfish Medical, einem führenden Anbieter von Designdienstleistungen für medizinische Geräte mit Sitz in Victoria Toronto Kanada. „Konformität zu erreichen bedeutet, dass ein Gerät gemäß den anwendbaren Abschnitten der [etablierten] Norm entworfen, dokumentiert und getestet wurde.“

Groves Kollege Nigel Syrotuck, leitender Ingenieur bei Starfish Medical, wies darauf hin, dass ein formeller Testprozess durch Dritte mehrere Wochen oder sogar Monate dauern kann, insbesondere wenn ein Konstruktionsfehler oder eine andere Art von Fehler vorliegt, der zuvor behoben werden muss Gerät auf den Markt kommt. Syrotuck schlägt vor, dass Ingenieure erwägen, ihre Geräte vor einer Bewertung durch Dritte intern zu testen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ein Gerät alle formellen Tests besteht, und um potenzielle Designprobleme schneller zu lösen und gleichzeitig potenziell vermeidbare Belastungen zu reduzieren die gesamten Marketingbemühungen und den Vertriebsplan des Unternehmens.

Zu den verschiedenen Methoden, die beim internen Testen eines Geräts hilfreich sein können, gehört der Falltest. Dabei handelt es sich um eine Bewertung, die dabei hilft, sicherzustellen, dass ein Gerät allen Belastungen standhält, die durch einen möglichen freien Fall verursacht werden. Syrotuck und Starfish Medical bieten eine umfassende Strategie zur Bestimmung der Haltbarkeit und des Konformitätspotenzials eines Geräts, die interne Tests unterstützen kann.

Grove erklärte gegenüber MD+DI, dass „IEC 60601-1 viele ergänzende und besondere Standards enthält, die [die Richtlinien] für bestimmte Gerätetypen, wie etwa Röntgengeräte, oder Funktionsbereiche, zum Beispiel Alarme, ergänzen.“ Die Standards werden durch die internationale Zusammenarbeit von Experten auf dem Gebiet der Entwicklung medizinischer Geräte festgelegt, um sicherzustellen, dass alle neuen Geräte, die auf den Markt kommen, eine Qualitätsschwelle erreichen, die Sicherheit gewährleistet.“

Begleitnormen legen allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung fest, die von jeder Untergruppe von ME-Geräten, wie z. B. radiologischen Geräten, erfüllt werden müssen. Das Risiko eines Geräts wird im Allgemeinen als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit, dass ein Gerät einen Schaden verursachen könnte, und der potenziellen Schwere dieses Schadens definiert.

Die IEC definiert medizinische Geräte auf der Grundlage eines dreistufigen Klassifizierungssystems von denjenigen, die das geringste Sicherheitsrisiko darstellen, darunter:

Einhaltung von Kriech- und Luftstrecken

Ein weiterer wichtiger Bestandteil der IEC 60601-1-Konformität ist die Regulierung der Kriech- und Luftstrecken. Dabei steht die erforderliche Isolation zwischen Geräteteilen mit unterschiedlichen Betriebsspannungen im Vordergrund, um unzumutbare Risiken zu vermeiden. Kriechstrecke ist definiert als die kürzeste Entfernung zwischen zwei leitenden Teilen eines medizinischen Geräts und wird entlang der Isolationsoberfläche gemessen. Ebenso ist der Abstand als der kürzeste Abstand zwischen zwei Kontakten außerhalb der festen Isolierung definiert.

Unterschiede zwischen IEC 60601 und 62353

Die IEC hat außerdem eine Reihe von Standards eingeführt, die wiederkehrende Prüfpraktiken und die Prüfung elektrischer medizinischer Geräte überwachen, die repariert wurden. Die IEC-Reihe 62353 legt außerdem die Anforderungen für die elektrische Sicherheitsprüfung von Geräten und Systemen in Routineintervallen fest. Der Unterschied zwischen den beiden Standards ist laut Grove klar.

„Der 60601 ist für die anfängliche Entwicklung und Zertifizierung des Geräts vorgesehen“, sagte Grove. „Die 62353 gilt für wiederkehrende Tests, beispielsweise nach der vorbeugenden Wartung von Geräten, die hergestellt und möglicherweise in den Feldeinsatz geschickt wurden. Es gibt Überschneidungen im Umfang und in den Erwartungen, da sich 62353 auf Tests konzentriert, die zur Überprüfung der laufenden Sicherheit anwendbar sind, und konstruktionsbezogene Klauseln ausschließt.“

Geschichte der IEC 60601-1

In einer Reihe von Artikeln, die 2005 von MD+DI veröffentlicht wurden, wurde ein Teil der Geschichte der IEC 60601-1 erörtert, bevor IEC die dritte Ausgabe seiner Sicherheitsstandards veröffentlichte.

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