Drei neue im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten wurden von der MHRA angekündigt

Jun 30, 2023

Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat drei neue im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen benannt, wodurch sich die Kapazität des Vereinigten Königreichs zur Zertifizierung medizinischer Geräte fast verdoppelt und eine schnellere Zertifizierung sicherer und wirksamer medizinischer Geräte für medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit unterstützt wird.

TÜV SÜD, Intertek und TÜV Rheinland UK schließen sich den vier derzeitigen britischen Zulassungsstellen an und verdoppeln damit nahezu die derzeitige Kapazität für die Zertifizierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

TÜV SÜD und Intertek wurden als im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen benannt, um allgemeine medizinische Geräte gemäß Teil II der britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 zu bewerten und zu zertifizieren. TÜV Rheinland UK wurde auch für die Bewertung und Zertifizierung allgemeiner medizinischer Geräte sowie in vitro-Diagnostik gemäß Teil IV.

Mit Ausnahme der Geräte mit dem geringsten Risiko müssen Hersteller die UKCA-Zertifizierung bei einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle beantragen. Produkte dürfen in England, Wales und Schottland erst nach erfolgreicher Zertifizierung auf den Markt gebracht werden.

Dr. Laura Squire, Chief Healthcare Quality and Access Officer der MHRA, sagte:

Indem wir die Kapazitäten für die Bewertung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich fast verdoppeln, unterstützen wir Patienten beim Zugang zu den sicheren und wirksamen Produkten, die sie zum Schutz ihrer Gesundheit benötigen.

Zugelassene Stellen spielen eine entscheidende Rolle bei der Lieferung medizinischer Geräte und der Kapazitätsausbau war für uns eine wichtige Priorität, um Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Produkte nach Großbritannien zu bringen.

Vor der Ernennung einer zugelassenen Stelle führt die MHRA einen detaillierten Bewertungsprozess durch, um sicherzustellen, dass Organisationen stabil und in der Lage sind, unparteiische und objektive Konformitätsbewertungsaktivitäten durchzuführen, dass sie über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, die Kapazität und Kompetenz zur Durchführung von Bewertungen und die von ihnen durchgeführten Prozesse verfügen Die Verwendung entspricht den relevanten behördlichen Anforderungen.

Nach erfolgreicher Benennung überwacht die MHRA die Aktivitäten der im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen, unter anderem durch regelmäßige Audits und durch die Begleitung einiger ihrer Audits bei Herstellern.

Für alle Organisationen, die eine zugelassene Stelle werden möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected].

Beim Teilen wird die Seite in einem neuen Tab geöffnet